La chiave per superare un mercato debole? Generici e biosimilari complessi, per chi li ha. Questo è il punto di vista del dirigente di Novartis Peter Goldschmidt, presidente di Sandoz US e capo dell’area Nord Americana della pharma svizzera. Sandoz sta concentrando i suoi investimenti sui biosimilari e sui generici più complessi, settore in cui la competizione non è così serrata. Sta anche utilizzando il percorso 505 (b) (2) per offrire prodotti con benefici clinici migliori o più facili da somministrare rispetto ai loro omologhi di marca. Novartis ritiene che Zarxio, il suo biosimilare di Neupogen di Amgen e il primo approvato dalla FDA, possa conquistare il 40% del mercato. Le vendite mondiali di Neupogen nel 2016 sono state pari a 765 milioni di dollari, in calo del 27% rispetto al miliardo e oltre di dollari realizzati dalle vendite dell’anno precedente. Goldschmidt ha detto agli analisti di Leerink e ad altri investitori che “il risparmio alla fine avrà la meglio”, costringendo i pazienti a passare dai farmaci più venduti come Humira di AbbVie e Enbrel di Amgen ai biosimilari. Allo stesso modo è probabile che le pressioni finanziarie spingano i medici e gli ospedali a utilizzare i biosimilari nel trattamento dei malati di cancro, finché le case farmaceutiche possono dimostrare che non vi sono problemi di sicurezza. Ma i biosimilari non sono vincitori infallibili. Goldschmidt ha riconosciuto che Sandoz non ha ancora trovato “un buon modo” per risolvere le preoccupazioni sollevate dalla FDA nel 2016 in una lettera di risposta completa riguardante il suo biosimilare di Neulasta di Amgen. Goldschmidt ha detto anche che la società prevede di ripresentare alla FDA la domanda di approvazione nel 2019. Sandoz non è l’unico produttore di farmaci ad avere problemi con un biosimilare di Neulasta. A ottobre la FDA ha emesso un CRL relativo alle copie prodotte da Mylan e Biocon. La stessa cosa è avvenuta diversi mesi prima alla biotech statunitense Coherus BioSciences. Attualmente, l’area terapeutica che Goldschmidt ritiene essere difficile da affrontare per i produttori di farmaci generici è quella respiratoria. Questa opinione del dirigente viene espressa in un momento in cui Sandoz attende la decisione dell’FDA sulla sua copia di Advair, prodotto che l’agenzia dei farmaci ha iniziato a valutare a giugno. Altri due tentativi in questa direzione, uno da parte di Mylan e uno di Hikma e del suo partner Vectura, sono stati messi da parte dagli organi di controllo della FDA.
Sandoz: alla fine i biosimilari vinceranno. Ma non basta
